Veröffentlicht am 07.09.2026

EU-KI-Verordnung: Was ab August 2026 für KI-Systeme in der Pflege wirklich gilt – und was verschoben wurde

Sozialstationen und Pflegedienste setzen zunehmend KI ein – von der Dokumentation bis zur Dienstplanung. Lange stand der 2. August 2026 als scharfe Frist im Raum, ab der die strengsten Pflichten der EU-KI-Verordnung greifen sollten. Ein kurzfristig verabschiedeter „Digital Omnibus“ hat das geändert. Was jetzt trotzdem gilt – und worauf sich Einrichtungen bis wann einstellen sollten.

Der 2. August 2026 sollte eine Zäsur werden

Die EU-KI-Verordnung (Verordnung (EU) 2024/1689) ist am 1. August 2024 in Kraft getreten und gilt seither stufenweise. Seit dem 2. Februar 2025 sind bestimmte KI-Praktiken verboten und es gilt eine KI-Kompetenzpflicht für Beschäftigte, die mit KI-Systemen arbeiten. Seit dem 2. August 2025 gelten Transparenzregeln für Anbieter allgemeiner KI-Modelle (GPAI). Ursprünglich sollte ab dem 2. August 2026 der Großteil der Verordnung greifen – inklusive der aufwendigen Pflichten für sogenannte Hochrisiko-KI-Systeme nach Anhang III.

Kurz vor knapp: Die Hochrisiko-Pflichten werden verschoben

Genau das hat sich in letzter Minute geändert. Mit der Verordnung (EU) 2026/1744 vom 8. Juli 2026 – am 24. Juli 2026 im EU-Amtsblatt veröffentlicht und seit dem 27. Juli 2026 in Kraft – hat die EU einen „Digital Omnibus“ beschlossen, der mehrere Fristen der KI-Verordnung verschiebt. Für eigenständige Hochrisiko-KI-Systeme nach Anhang III gilt das zugehörige Pflichtenkapitel nun erst ab dem 2. Dezember 2027 statt ab August 2026. Für KI, die als Sicherheitskomponente in bereits regulierte Produkte eingebettet ist – etwa in Medizinprodukte nach MDR/IVDR –, verschiebt sich der Termin auf den 2. August 2028. Für Systeme, die synthetische Inhalte erzeugen und schon vor dem 2. August 2026 im Markt waren, gibt es zusätzlich einen Aufschub bei der technischen Kennzeichnungspflicht (Wasserzeichen) bis zum 2. Dezember 2026.

Was in der Pflege als „Hochrisiko“ gelten kann

Für Sozialstationen und Pflegedienste ist vor allem eine Fallgruppe relevant: KI-Systeme, die über die Berechtigung zu Gesundheitsleistungen entscheiden oder bei einer Triage mitwirken, fallen grundsätzlich unter Anhang III und damit unter die Hochrisiko-Regeln. Enge Hilfsfunktionen – etwa Systeme, die lediglich Verfahrensschritte vorbereiten oder bestehende menschliche Entscheidungen technisch unterstützen, ohne sie zu ersetzen – gelten dagegen in der Regel nicht automatisch als Hochrisiko. Wo genau die Grenze im Einzelfall verläuft, hängt vom konkreten System und seiner Funktion ab; verbindlich einordnen kann das letztlich nur eine rechtliche Prüfung des jeweiligen Produkts.

Was trotz der Verschiebung schon jetzt gilt

Wichtig für Einrichtungen: Die Verschiebung betrifft ausdrücklich nur die Hochrisiko-Pflichten. Die Transparenzregeln aus Artikel 50 bleiben unverändert und gelten weiterhin ab dem 2. August 2026. Dazu zählt unter anderem, dass Chatbots sich gegenüber Nutzenden als KI zu erkennen geben müssen, sofern das nicht ohnehin offensichtlich ist – relevant etwa für Einrichtungen, die einen KI-gestützten Chat oder Telefonbot für Anfragen von Angehörigen oder Interessenten einsetzen. Ebenfalls unverändert: KI-erzeugte oder -manipulierte Bild-, Audio- oder Videoinhalte (Deepfakes) müssen gekennzeichnet werden. Und die seit Februar 2025 geltende KI-Kompetenzpflicht bleibt bestehen – Einrichtungen müssen sicherstellen und im Zweifel nachweisen können, dass Beschäftigte, die KI-Systeme bedienen, ausreichend geschult sind.

Was Einrichtungen jetzt konkret tun sollten

Auch wenn die scharfen Hochrisiko-Pflichten erst 2027/2028 greifen, lohnt sich schon jetzt ein nüchterner Realitätscheck: Welche KI-Systeme sind aktuell überhaupt im Einsatz – in der Dokumentation, der Dienstplanung, im Kontakt mit Angehörigen? Wird dabei ein Chatbot oder eine automatisierte Sprachausgabe genutzt, sollte jetzt geprüft werden, ob die Kennzeichnungspflicht aus Artikel 50 eingehalten wird. Für die KI-Kompetenzpflicht empfiehlt sich, Schulungen der betroffenen Mitarbeitenden zu dokumentieren, statt erst bei einer Prüfung danach gefragt zu werden. Und bei neu beschafften Systemen kann es sich lohnen, den Anbieter schon jetzt zu fragen, ob und ab wann sein Produkt unter die Hochrisiko-Regeln fallen könnte – so vermeidet man 2027 eine böse Überraschung. Verstöße gegen die Hochrisiko-Pflichten können mit Bußgeldern bis zu 15 Millionen Euro oder 3 Prozent des weltweiten Jahresumsatzes geahndet werden, bei verbotenen Praktiken sogar bis zu 35 Millionen Euro oder 7 Prozent – jeweils der höhere Betrag, für kleinere Organisationen anteilig reduziert.

Fazit

Der Digital Omnibus nimmt Einrichtungen kurzfristig Druck: Die aufwendigsten Pflichten für Hochrisiko-KI kommen erst 2027 beziehungsweise 2028. Wer aber schon jetzt Chatbots, Kennzeichnungspflichten und Schulungsnachweise im Blick behält, steht später deutlich besser da – und läuft nicht Gefahr, die weiterhin geltenden Pflichten aus dem Blick zu verlieren, nur weil die große Frist verschoben wurde.

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Quellen

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